CTS Clinical Trial Supply

Umfassendes Leistungsangebot

Wir bieten die „Komplettlösung“ für Ihre Studien - als klassische CRO und als Studienzentrum. Mit anderen Worten: wir können das komplette Projekt steuern und operativ durchführen. Je nach Kundenerfordernis ist es aber auch möglich das Leistungsspektrum nach unten anzupassen: wir übernehmen dann zwar mehr Aufgaben als ein reines Studienzentrum, jedoch nicht das vollständige Management. Unabhängig vom studienspezifisch gewählten Ansatz kommt selbstverständlich jeder klinischen Studie die gleiche Hingabe und Expertise zu.

Klinische Studienversorgung und GMP-Compliance: Die Herstellung, Lagerung und Ausgabe von Prüfpräparaten (IMPs) und Begleitmedikamenten (AxMPs) erfolgt unter einer GMP-zertifizierten Herstellgenehmigung in Übereinstimmung mit den ICH Q7-Richtlinien. Dies schließt die Einhaltung strenger regulatorischer Standards sowohl für sterile als auch nicht-sterile Produktionsprozesse ein.

Einrichtungen und Ausstattung: Die Einrichtungen werden von hochqualifizierten, regelmäßig geschulten und erfahrenen Fachkräften betrieben, darunter Apotheker, pharmazeutisch-technische Assistenten und Sachkundige Personen (Qualified Persons, QP), die für die QP-Freigabe verantwortlich sind. Wichtige Merkmale der Einrichtung:
- Überwachte Lagerräume als kontrollierte Umgebung (15–25 °C)
- Temperaturkontrollierte Bereiche: gekühlt (2–8 °C), gefroren (-20 °C bis -40 °C) und Inkubatoren
- Ein aseptischer Produktionsbereich, klassifiziert als RRK A–D (ISO 4/5 bis ISO 8), und ein nicht-steriler Raum, klassifiziert als RRK D (ISO 8)
- Gesicherte Lagerung für kontrollierte Substanzen
- Ein umfassendes Überwachungssystem zur Aufrechterhaltung kontrollierter Umgebungen für Herstellung und Lagerung

Herstellkapazitäten: Die Einrichtung unterstützt die Herstellung von:
- Nicht-sterilen Produkten: Hartkapseln, Tabletten und Flüssigkeiten zur externen und internen oralen Anwendung
- Aseptischen Formulierungen: Kleine und große Flüssigkeitsvolumina zur parenteralen Anwendung

Anpassung und Vorbereitung für klinische Studien: IMPs werden an die spezifischen Anforderungen klinischer Studien angepasst, einschließlich der Vorbereitung für orale (z. B. Tabletten, Kapseln) oder parenterale (z. B. intravenöse, subkutane) Verabreichung. Rekonstitution wird bei Bedarf unter der Verantwortung des Hauptprüfers durchgeführt, um die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Herstellungsprozess: CTS stellt IMPs und AxMPs durch Auflösen, Verdünnen, Abfüllen, Verpacken und Etikettieren her – alles unter einer Herstellgenehmigung gemäß deutschem Arzneimittelgesetz (§13 AMG). Die initialen IMPs, die von Sponsoren bereitgestellt werden, werden individuell angepasst, um patientenspezifische IMPs herzustellen. Diese werden als aseptische Infusionslösungen und Injektionslösungen produziert und als nicht-sterile Produkte aus Bulk-Flaschen in Kapselboxen oder Dosierbecher abgefüllt.

Qualitätskontrolle: CTS gewährleistet die Qualität von IMPs und AxMPs durch strenge Qualitätskontrollen, einschließlich visueller Inspektionen auf sichtbare Partikel, Stabilitätstests sowie zusätzlicher Analysen auf Anfrage, um studienspezifische Anforderungen zu erfüllen.

Verpackung und Etikettierung: Die Verpackung von Kapseln, Tabletten, Flüssigkeiten und halbfesten Arzneiformen sowie die Primär- und Sekundärkennzeichnung erfolgt in vollständiger Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen der Europäischen Union.

Logistik für klinische Studien: CTS bietet umfassende logistische Dienstleistungen, um die sichere und effiziente Handhabung von IMPs und AxMPs während des gesamten Lebenszyklus der klinischen Studie sicherzustellen. Dazu gehören: Standort-zu-Standort-Logistik, Verlängerung von Verfallsdaten, Rücknahme und Vernichtung.

Vorteile für Sponsoren:

Schnellere Studienumsetzung: Effizienz und kürzere Zeitpläne werden durch die sofortige Verfügbarkeit hochwertiger Medikamente erreicht, wodurch Verzögerungen durch externe Herstellung sowie logistische Komplexität und Kosten reduziert werden. Die CTS-Einrichtungen befinden sich direkt am Standort, was es ermöglicht, IMPs und AxMPs direkt an den Arzt zu übergeben, ohne dass ein Transfer zu einer klinischen Einrichtung erforderlich ist.
Qualität und regulatorische Compliance: Unser GMP-zertifizierter Herstellungsprozess gewährleistet, dass die IMPs die strengen regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Konsistenz erfüllen, was entscheidend für die regulatorische Zulassung und die Studienintegrität ist.
Echtzeit-Anpassung der Herstellung: Ermöglicht eine nahtlose Zusammenarbeit zwischen Forschern, Klinikern und Herstellungsteams, um IMPs schnell gemäß spezifischen Studienanforderungen herzustellen, einschließlich kleiner Chargen für Dosiseskalationsstudien, sowie sofortige Anpassungen an Protokolländerungen und unterschiedliche Verdünnungen.

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