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Die EU Verordnung 536/2014 für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln ist in Europa seit dem 31. Januar 2022 in Kraft. Ab dem 01. Februar 2023 müssen alle klinischen Prüfungen zwecks Genehmigung über das elektronische EU Portal eingereicht werden. Das bedeutet, dass die Übergangsphase (seit 01. Februar 2022), in der klinische Prüfungen nach dem alten oder dem neuen Verfahren eingereicht werden konnten, Ende Januar 2023 endet. Seit dem Start der Übergangsphase im Februar 2022 haben die Behörden und Sponsoren die Möglichkeit, entsprechende Vorbereitungen zu treffen, Systemfehler zu identifizieren und Lösungen zu entwickeln. Alle involvierten Parteien streben eine reibungslose Implementierung des neuen Verfahrens an. Die pharmazeutische Industrie and Clinical Research Organisations (CROs), im Speziellen die Charité Research Organisation GmbH, sind gut darauf vorbereitet. Kleinere Unternehmen und Start-Ups werden gegebenenfalls auf die Unterstützung erfahrener CROs zurückgreifen. 

Dieses White Paper verschafft einen Überblick über die wesentlichen Änderungen, die durch die neue Verordnung in Kraft treten und über die fortlaufenden Vorbereitungen aller Beteiligten, die damit in Verbindung stehenden Herausforderungen und Strategien.