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Patientenrekrutierung
Wir sind weltweiter Spitzenreiter bei der Rekrutierung von Patienten für frühe klinische Studien
Es ist ein offenes Geheimnis, dass ein Zentrum normalerweise nur zwischen 0 und 5 Patienten zu einer klinischen Studie beisteuert. Mehr als 25% aller Zentren rekrutieren in der Regel überhaupt keine Patienten. In Konsequenz wird quasi jede Patientenstudie in einem riesigen multizentrischen Konstrukt aufgesetzt. Unserer Meinung nach ist das kein akzeptables Modell für die frühe klinische Forschung, bei der anhand von komplexen diagnostischen Biomarkern und Laborparametern die Entscheidung für oder gegen die Weiterentwicklung einer Substanz fallen soll. Vor diesem Hintergrund haben wir einen aus unserer Sicht angemesseneren Gegenentwurf entwickelt.
Dieser Gegenentwurf beruht auf einer großen internen Datenbank und auf direkter Ansprache potentieller Studienteilnehmer auf verschiedenen Wegen. Unser Rekrutierungspotenzial ergibt sich direkt aus der Prävalenz der jeweiligen Indikation und dem erwarteten Prozentsatz derjenigen, auf die die studienspezifischen Ein- und Ausschlusskriterien zutreffen. Näherungsweise kalkulieren wir beispielsweise bei Indikationen wie SLE, Sjögren’s Syndrom oder MS mit 30 bis 50 Patienten, bei Indikationen wie Diabetes, RA oder Asthma je nach Kriterien auch 100 Patienten und mehr, die wir in die Studie einschließen und auf unserer Phase-1-Station durch die Studie führen können.
Study Population
Sjögren's Disease
Area
Autoimmune diseases
Approach
n=27 patients in a single-centre setting
Challenges
- Complex biomarkers
- Labial salivary gland biopsies
- HR ultrasound parotid gland imaging
Enrolment Rates
2-3 patients per month
Recruitment Strategy
Direct-to-patient marketing and existing database
Duration of Participation
- 4 weeks SCR
- 24 weeks treatment + FUP
- Long-term FUP
Interviewed
101
Informed
80
Screened
55
Enrolled
27
Completion
27