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Effektive Rekrutierung in EMA-konformer Dosisstudie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
März 14, 2019
24 Patienten eingeschlossen
In ihrer Funktion als Hauptfilter und Reinigungssystem des Blutes arbeiten die Nieren während physiologischer Prozesse, einschließlich der Metabolisierung und Ausscheidung von Medikamenten, in komplexer Interaktion mit Leber und Darm. Eine verminderte Nierenfunktion, die häufig als Komplikation bei Typ-2-Diabetes auftritt, kann daher die Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit direkt beeinflussen.
Der Schlüssel zu einem personalisierten Dosisansatz bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie kürzlich in einer EMA-Richtlinie (1) hervorgehoben, ist die präzise und akkurate Messung der Nierenfunktion und deren Korrelation mit der Verfügbarkeit der Wirksubtanz. Die Nierenfunktion wird in der Regel anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR) beurteilt. Die EMA unterscheidet zwischen geschätzter GFR durch endogene Marker und gemessener GFR durch eine exogene Substanz, wobei letzteres Verfahren als Goldstandard anerkannt wird.
In Übereinstimmung mit den EMA-Richtlinien stellt die Charité Research Organisation die erforderliche technische Expertise bereit, indem sie die renale Clearance von Iohexol nach seiner Verabreichung misst. Iohexol als exogene Substanz hat den Vorteil einer geringen extrarenalen Ausscheidung, einer geringen Proteinbindung, wird weder von der Niere sezerniert noch resorbiert, gilt als nicht toxisch und verursacht geringe Kosten (2).
In einer laufenden Studie zur Überprüfung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer neuen Behandlung hat die Charité Research Organisation den 24. Patienten innerhalb der ersten 3 Monate der Studie erfolgreich eingeschlossen. Dies wurde erreicht, obwohl Einschlüsse als schwierig angesehen wurden, da Patienten nicht Diabetes haben dürfen. Der erforderliche Patientenpool wurde weiter in Kohorten mit verschiedenen Stadien der Niereninsuffizienz aufgeteilt. Dank des Single-Center- und deutschlandweiten Rekrutierungsansatzes wird die Charité Research Organisation die verbleibenden 24 Patienten in den nächsten Wochen einschließen und dadurch die Studiendauer verkürzen, die Datenqualität verbessern und die Gesamtkomplexität der Studien reduzieren.